Zusammenarbeit mit Herstellern und Lieferanten, Sicherstellung die Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Programmen und Verfahren zur Einhaltung des Qualitätssystems Programme und Verfahren.
Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 und den Anforderungen der genehmigten Marktvorschriften
Aktualisierung der Dokumente und Überwachung des Produkts Technischen Dokumentation (TD) und der QMS-Dokumente
Unterstützung bei der Durchführung von internen und externen Audits.
Unterstützung bei der Koordinierung und Initiierung von Aktivitäten im Zusammenhang des Zertifizierungsprozesses.
Überprüfung der Produktvalidierung und -verifizierung mit der F&E-Abteilung.

Hochschulabschluss oder vergleichbare Berufserfahrung im regulierten Umfeld
Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte (MDR) und Normen (EN ISO 13485)
Erfahrung im Bereich Qualität und/oder Vorschriften für die Medizinprodukteindustrie
Fließendes Englisch und Deutsch
Ausgeprägte MS Office Kenntnisse

Quality Assurance / Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)